Alrededor del 20% de los ensayos clínicos activos en Duke son financiados por el gobierno federal a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otras organizaciones gubernamentales. Aproximadamente el 22% está financiado por la industria farmacéutica. Los estudios de investigación restantes cuentan con el apoyo de fundaciones sin fines de lucro, otros centros médicos y financiamiento interno.
Preguntas frecuentes sobre estudios clínicos
Estudios clínicos e investigación
Encuentre respuestas a preguntas frecuentes sobre Investigación Clínica y Estudios Clínicos en Duke.
- ¿Quién financia la investigación en salud y los estudios clínicos?
- ¿Dónde se realizan los estudios clínicos y estudios de investigación de Duke Health?
- ¿Cuáles son los riesgos de participar?
- ¿Cómo se protege la seguridad y privacidad?
- ¿Qué es el consentimiento informado?
- ¿Puede un participante abandonar un ensayo una vez que ha comenzado?
- ¿Qué sucede cuando finaliza un estudio clínico?
- ¿Dónde puedo aprender más sobre qué considerar antes de ofrecerse como voluntario para participar en un estudio clínico o en un estudio de investigación?
- ¿A dónde puedo llamar si tengo problemas, preocupaciones o preguntas?
¿Quién financia la investigación en salud y los estudios clínicos?
¿Dónde se realizan los estudios clínicos y estudios de investigación de Duke Health?
Los estudios clínicos y la investigación de Duke se llevan a cabo en varias ubicaciones de Duke Health.
¿Cuáles son los riesgos de participar?
It's important to realize that there are risks to participating in a clinical research study or trial, including:
- Unpleasant or serious side effects
- Ineffective experimental treatment
- Inconvenience resulting from trips to the study site, hospital stays, invasive procedures, complex dosage requirements, etc.
¿Cómo se protege la seguridad y privacidad?
Los investigadores deben seguir los mismos códigos éticos y legales que aplican durante la atención rutinaria. Ciertas regulaciones federales también se aplican específicamente a la investigación clínica. El proceso comienza con un protocolo de estudio, que es un plan que debe cumplir con ciertos estándares de seguridad para su aprobación por la Junta de Revisión Institucional de Duke. Los riesgos potenciales deben sopesarse con los beneficios potenciales, y se debe garantizar la seguridad de los participantes. Es necesario minimizar riesgos y maximizar beneficios en la medida de lo posible. Nuestro IRB requiere que los investigadores informen al menos una vez al año durante el curso de la investigación para garantizar la seguridad de los pacientes. El IRB también revisa cuidadosamente el formulario de consentimiento para el estudio para garantizar que cumpla con todos los criterios de las regulaciones federales que rigen la investigación en salud.
El gobierno de EE. UU. regula la investigación clínica que involucra a personas, y todos los estudios deben proteger la privacidad y la seguridad. Al igual que cuando visita a su proveedor, la información de salud recopilada sobre usted en un estudio de investigación clínica se mantiene privada. El estudio de investigación sigue un plan de estudio cuidadosamente controlado que detalla lo que pueden hacer y harán los investigadores en el estudio, incluido lo que deben hacer para proteger su seguridad y privacidad. A medida que avanza un estudio de investigación clínica, investigadores informan los resultados del estudio a varios grupos de supervisión, y se pueden tomar decisiones sobre si continuar con el estudio. Se le mantendrá informado sobre cualquier cambio que pueda afectar su decisión de continuar participando.
Los registros de estudios que lo identifiquen se mantendrán confidenciales según lo establece la ley. Las regulaciones federales de privacidad ofrecen protección para la privacidad y la seguridad. Salvo cuando lo exija la ley o para su atención, no se identificará por nombre, número de Seguro Social, dirección, número de teléfono ni ningún otro identificador personal directo en los registros del estudio divulgados fuera de Duke University Health System. Para los registros divulgados fuera de DUHS, se asignará un código único que se utilizará en los resultados del estudio o en los datos de salud cuando se envíen fuera de Duke. La clave de ese código se mantendrá segura en Duke. Cuando investigadores publiquen los resultados del ensayo, su nombre nunca será revelado.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de conocer información clave sobre un estudio de investigación en salud antes de decidir si participar. El proceso de consentimiento informado implica hablar con un médico, profesional en enfermería o personal de investigación sobre el estudio y revisar el documento del formulario de consentimiento.
Durante el proceso de consentimiento, aprenderá sobre el propósito del estudio, las actividades que se le solicitarán, la duración de su participación en el estudio, los posibles beneficios o riesgos (efectos secundarios) que podría experimentar como resultado del estudio, y otros aspectos del mismo.
Se le alentará a hacer cualquier pregunta que tenga sobre el estudio. Si decide participar, se le solicitará que firme el formulario de consentimiento. Sin embargo, el proceso de consentimiento informado no finaliza una vez que se firma el formulario. Los investigadores deben alertar cuando se produzcan cambios, cuando se identifiquen nuevos riesgos o cuando se adquiera nuevo conocimiento que pueda cambiar la relación riesgo-beneficio y permitir decidir si continuar con la participación.
¿Puede un participante abandonar un ensayo una vez que ha comenzado?
Los participantes en la investigación tienen derecho a retirarse de un estudio en cualquier momento. Puede retirarse o decidir no participar en absoluto, sin afectar su acceso a la atención médica en Duke.
¿Qué sucede cuando finaliza un estudio clínico?
Una vez que un estudio de investigación o estudio clínico ha finalizado, los investigadores analizarán los resultados para determinar su significado.
Después de un ensayo de fase I o II, investigadores deberán decidir si avanzan a la siguiente fase o detienen las pruebas.
Cuando un estudio ha completado la fase III, se evaluará la importancia médica de los resultados. Si los resultados muestran que el nuevo tratamiento o fármaco es seguro y efectivo, puede convertirse en práctica estándar. By law, the results of most -- but not all -- clinical trials must be posted at ClinicalTrials.Gov. Many researchers and study teams who are not required by law to post their study results may elect to do so anyway.
Estamos comprometidos a notificar a participantes y voluntarios sobre los resultados (o resultados) de los estudios en los que participan. Consulte con el equipo de estudio sobre sus planes para notificar a los participantes del estudio los resultados.
¿Dónde puedo aprender más sobre qué considerar antes de ofrecerse como voluntario para participar en un estudio clínico o en un estudio de investigación?
- U.S. Department of Health and Human Services Office of Human Research Protections (OHRP) research participation resources (available in English and Spanish)
- National Institutes of Health (NIH) Clinical Research Trials and You
- U.S. National Library of Medicine (NLM) ClinicalTrials.Gov: Learn About Clinical Studies
- Food and Drug Administration (FDA) Clinical Trials: What Patients Need to Know
- National Cancer Institute (NCI) Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Center for Information and the Study of Clinical Research Participation (CISCRP)
¿A dónde puedo llamar si tengo problemas, preocupaciones o preguntas?
Llame a la Oficina de la Junta de Revisión Institucional de Duke al 919-668-5111 para discutir problemas, inquietudes o preguntas, o para obtener información y ofrecer sugerencias. You can also send a message to the IRB using this online contact form.
Contacte al Centro de Innovación en Reclutamiento de DUKE
Esta página se sometió a una revisión médica el 04/13/2023 a cargo de