Antes de que se pruebe una nueva terapia, dispositivo o procedimiento en seres humanos, se prueba en un laboratorio de investigación y en animales. Si muestra potencial, avanza a través de un enfoque por etapas en lo que se conocen como fases.
El proceso de estudios clínicos
Los estudios clínicos están diseñados para avanzar en el conocimiento científico mientras se protege a las personas que se ofrecen como voluntarias para participar. Los investigadores de Duke deben seguir regulaciones específicas para garantizar la seguridad y la privacidad de los pacientes.
Pruebas de laboratorio
Fases del estudio clínico
Los estudios clínicos se realizan en las siguientes fases.
- Phase I: Tests a new therapy for the first time in a small group of people to determine if it is safe, find the right dose, and learn about side effects.
- Phase II: Involves more people to determine how well the new therapy treats a disease and whether the treatment is safe.
- Phase III: Broadens the study to include large groups of people to determine if the new therapy works well, if it has side effects, and how it compares to other therapies.
- Phase IV: Once the treatment is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), these studies evaluate the effects of new drugs and treatments over a long period of time in large groups. A menudo se enfocan en grupos específicos, como personas de diferentes edades, géneros o razas, así como en aquellas que están tomando otros medicamentos o que padecen otras enfermedades.
Protocolos de estudio clínico
El protocolo del estudio clínico detalla los criterios de participación, el cronograma de procedimientos y tratamientos, y la duración del estudio.
Estudios clínicos aleatorizados
Las personas que se ofrecen como voluntarias para estudios clínicos a menudo son asignadas de manera aleatoria (como el lanzamiento de una moneda) para recibir un tratamiento u otro, de ahí el nombre de "estudios clínicos aleatorizados". Las personas que acepten participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de los tratamientos que se están estudiando. Cuando no hay un tratamiento estándar disponible, algunas personas pueden ser asignadas al azar para recibir un tratamiento inactivo denominado "placebo". Placebos may also be part of a study to help determine whether a therapy has a significant “placebo effect,” meaning some people respond well when they think they are receiving treatment but are not.
Estudios clínicos ciegos
Blinded clinical trials are studies in which the participants are randomly assigned to receive one of two or more therapies, but participants and/or researchers are kept unaware of who is receiving which therapy. In single-blinded clinical trials, only one group -- either participants or researchers -- is unaware of who is receiving which therapy; in double-blinded clinical trials, neither participants nor researchers know.
The information is revealed if it is necessary for your safety to identify what treatment you are receiving. It is also often (but not always) revealed once the study is completed.
Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) de Duke
El IRB revisa y aprueba protocolo, formulario de consentimiento y todos los demás documentos de cada estudio. Su función principal es asegurar la protección de los participantes del estudio y que el equilibrio entre los riesgos y beneficios potenciales sea el adecuado. El IRB realiza revisiones regulares de cada estudio activo.
Contacte al Centro de Innovación en Reclutamiento de DUKE
Esta página se sometió a una revisión médica el 04/13/2023 a cargo de