Lo que debe saber sobre el aducanumab

La reciente aprobación por parte de la FDA del aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer ha dejado muchas preguntas. Como primer fármaco autorizado para tratar el Alzheimer desde 2003, ha dado esperanza a muchas personas que han tenido pocas opciones de tratamiento para esta devastadora enfermedad. Sin embargo, el aducanumab no es una cura para la enfermedad de Alzheimer y no es adecuado para todas las personas que padecen pérdida de memoria o la mencionada enfermedad. Aquí la psiquiatra geriátrica Kim Johnson, MD, responde algunas preguntas frecuentes sobre el nuevo fármaco y sobre cómo saber si puede ser útil para usted.

El aducanumab (marca comercial Aduhelm) es un fármaco intravenoso que busca enlentecer el avance de la enfermedad de Alzheimer. Se administra por vía intravenosa con una infusión mensual que dura de una a tres horas. 

El amiloide es una proteína que puede acumularse en el cerebro y causar la enfermedad de Alzheimer. El aducanumab se dirige hacia el cerebro, se adhiere al amiloide y lo elimina. 

Los estudios clínicos del aducanumab se realizaron con un grupo específico y limitado de personas. Usted podría ser elegible para recibir el fármaco si cumple con los siguientes requisitos:

• Tiene menos de 85 años. 
• Tiene un deterioro cognitivo leve confirmado, definido como una disminución leve de la memoria o del pensamiento que se produce a diario, pero que aún no afecta su desempeño cotidiano.
• Tiene presencia de amiloide en el cerebro (determinada por una punción lumbar o mediante estudios de imágenes).
• No tiene antecedentes de microhemorragias, accidentes isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares debidos a hemorragias (será necesaria una resonancia magnética para confirmarlo).
• No toma anticoagulantes.

Entre los efectos secundarios más frecuentes, se incluyen zonas de edema cerebral, pequeñas hemorragias cerebrales, dolores de cabeza o caídas. Las zonas de edema cerebral y las pequeñas hemorragias cerebrales suelen ser temporales y se resuelven con el tiempo. Todas las personas que reciban aducanumab deberán realizarse resonancias magnéticas periódicas para controlar estos efectos secundarios, que pueden provocar dolores de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas, pero pueden no causar ningún síntoma. 

Actualmente, se desconoce el costo para los pacientes. Biogen, la empresa farmacéutica que creó el aducanumab estableció un precio de $56,000 al año. Medicare y las aseguradoras privadas están en proceso de decidir si cubrirán ese costo y en qué medida.

La aprobación del aducanumab por parte de la FDA es controversial por varios motivos.

• Los estudios clínicos que analizaron la eficacia del aducanumab no demostraron que el fármaco mejorara la cognición. De hecho, se interrumpieron dos estudios antes de tiempo porque no se demostró ningún beneficio clínico. Biogen revisó los datos nuevamente y detectó una pequeña mejoría de los síntomas en un subgrupo de pacientes.
• Se ha demostrado que el aducanumab reduce el amiloide en el cerebro, pero aún no está claro si dicha proteína causa la pérdida de memoria o la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, no se ha establecido una relación directa entre la reducción del amiloide y la mejora de la pérdida de memoria o de otros síntomas de Alzheimer, y es necesario seguir estudiando el beneficio clínico para la pérdida de memoria.
• Todos menos uno de los miembros de un grupo de expertos independientes (encargados de analizar la eficacia del fármaco y de hacer una recomendación a la FDA) votaron en contra de su aprobación. 
• La FDA aprobó el aducanumab mediante un proceso acelerado que se diseñó para que un fármaco llegue antes al mercado, en comparación con el proceso tradicional que siguen la mayoría de los medicamentos. Esta vía acelerada puede utilizarse para fármacos que tratan enfermedades sin cura conocida, aunque el beneficio clínico no esté claro y sea necesario continuar investigando. Como parte de la aprobación acelerada por la FDA, se requiere que Biogen realice más estudios de investigación para responder a ciertas preguntas importantes en relación con el beneficio clínico. En Duke, tenemos la intención de participar de estos estudios.
• El costo al por mayor del fármaco es elevado, lo que significa que podría ser demasiado costoso para muchos pacientes.

Si ya está en tratamiento por un deterioro cognitivo leve o por la enfermedad de Alzheimer en Duke, hable con su médico en su próxima cita programada. Si no tiene una cita programada, comuníquese con su médico mediante My Duke Health (antes conocido como Duke MyChart). Si no es paciente de Duke, pídale a su proveedor de atención primaria, neurólogo o especialista en trastornos de la memoria que lo deriven a uno de nuestros proveedores especializados en Alzheimer.