B6 Administration for Levetiracetam-Associated Neurobehavioral Changes and Epilepsy (BALANCE) - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
Este estudio incluye una visita de detección, un período de tratamiento de 8 a 12 semanas y un seguimiento. Durante la detección, se realizará un examen médico y se recopilará información sobre su estado de salud y antecedentes en los registros del hospital.
Si reúne los requisitos y decide unirse, tomará vitamina B6 una vez al día durante 8 a 12 semanas. Usted y una persona cuidadora recibirán los cuestionarios del estudio por vía electrónica. Estos se enviarán dentro de los 7 días posteriores a su participación en el estudio, antes de que comience a tomar vitamina B6 y nuevamente después de su visita de seguimiento. Tendrá hasta 14 días para completar cada serie de cuestionarios.
No hay una visita especial al final del tratamiento. El estudio finaliza una vez que usted termina el conjunto final de cuestionarios después de tomar vitamina B6.
Cambios en el estado de ánimo asociados con levetiracetam en pacientes con epilepsia relacionada con tumor cerebral.
¿Quién puede participar en el Estudio?
Para participar en este estudio, las personas deben tener 18 años o más y haber sido diagnosticadas con un tumor cerebral primario. Deben haber experimentado una o más convulsiones o eventos similares que sugieran un tipo de epilepsia que requiere tratamiento con medicamentos anticonvulsivos.
Los participantes deben estar tomando actualmente levetiracetam de liberación inmediata y deben haberlo estado tomando durante al menos 6 semanas, pero no más de 6 meses antes de que comience el estudio. No pueden tomar la versión de liberación prolongada de levetiracetam.
Las personas no pueden afiliarse si tienen epilepsia que no responde al tratamiento y requiere más de un medicamento anticonvulsivo, o si se han sometido a ciertos tipos de cirugía de estómago o intestino.
¿Qué Implica?
Este estudio está analizando qué tan bien funciona la vitamina B6 para ayudar con los cambios de humor que pueden ocurrir cuando las personas con epilepsia relacionada con tumor cerebral toman un medicamento llamado levetiracetam. Estos cambios en el estado de ánimo pueden incluir sentirse triste, enfadado o ansioso. El estudio es parte de la atención de apoyo, lo que significa que su objetivo es ayudar a las personas a sentirse mejor mientras reciben tratamiento por otros problemas de salud. Los investigadores esperan que la vitamina B6 pueda hacer que estos cambios de humor sean menos intensos y mejorar cómo se sienten las personas en general.
Detalles del Estudio
