FIREFLY-2: Trial of DAY101 Monotherapy Vs SOC Chemo in Pediatric LGG - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
Este estudio tiene tres partes. Primero está la fase de detección, donde profesionales médicos comprueban si una persona puede unirse. La siguiente es la fase de tratamiento, donde la persona recibe el medicamento del estudio y tiene una visita de finalización del tratamiento. Por último, está el seguimiento a largo plazo, donde los médicos vigilan la salud de la persona durante mucho tiempo. Esto incluye una verificación de seguridad 30 días después del tratamiento. Una persona puede estar en el estudio hasta por 5 años.
Hay dos grupos en el estudio. Se asignará a las personas a un grupo al azar. Un grupo recibirá el medicamento del estudio y el otro grupo recibirá la quimioterapia seleccionada por el médico. El medicamento del estudio se llama Tovorafenib. Se utiliza para tratar ciertos tumores cerebrales en niños y adultos jóvenes, especialmente un tipo llamado gliomas pediátricos de bajo grado que presentan cambios en el gen RAF o BRAF.
A type of childhood brain tumor with a RAF gene change that needs medicine as the first treatment.
¿Quién puede participar en el Estudio?
El paciente es menor de 25 años y tiene un tumor cerebral llamado glioma de bajo grado. El tumor presenta un cambio en el gen RAF, identificado mediante pruebas de laboratorio especiales.
El tumor se confirma al observar el tejido bajo un microscopio. Debe ser un glioma o tumor glioneuronal, grado 1 o 2, según las reglas de la OMS 2021 para tumores cerebrales.
El paciente debe tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse en una resonancia magnética. La mancha debe tener un tamaño mínimo de 10 mm y aparecer claramente en dos direcciones en al menos dos cortes de escaneo. Las exploraciones deben realizarse dentro de 42 días antes de que comience el tratamiento.
The patient needs medicine as the first treatment because:
The tumor cannot be removed by surgery, and
The doctor believes the patient's health could get worse without treatment.
¿Qué Implica?
Este estudio desea evaluar qué tan bien funciona un nuevo medicamento llamado tovorafenib en comparación con la quimioterapia regular. Se verificará si el medicamento es seguro y fácil de manejar para niños, adolescentes y personas jóvenes que tienen un tipo de tumor cerebral llamado glioma pediátrico de bajo grado (PLGG, por sus siglas en inglés)
Detalles del Estudio
