PNOC022: A Combination Therapy Trial for Diffuse Midline Glioma - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
We are doing this study to find out if the combination of an experimental drug called ONC201 (the study drug) with paxalisib is an effective option for patients with a diffuse midline glioma (DMG). We also want to see how much of these drugs are absorbed by tumor tissue in patients with brain tumors.
Glioma difuso de línea media (DMG) que incluye el Glioma Pontino Intrínseco Difuso
¿Quién puede participar en el Estudio?
Children and adults ages 2-39 who are diagnosed with DMG and:
- Have not started treatment yet; OR
- Have finished radiation therapy and have no evidence of progression; OR
- Have finished a full round of standard therapy and show evidence of progression
Para obtener más información sobre quién puede participar en este estudio, comuníquese con el equipo del estudio al 919-684-5301.
¿Qué Implica?
Si decide unirse a este estudio, pasará por un período de detección que dura unos 14 días e incluye:
- Exámenes físicos
- Extracción de sangre y muestra de orina
- Un estudio de imágenes (Resonancia magnética)
- Una punción lumbar (punción espinal)
- Electrocardiograma (ECG) y ecocardiograma (ECHO)
Si es elegible para participar en el estudio según los resultados de la detección, pasará a la fase de régimen del estudio. Los procedimientos durante esta fase dependerán de la atención de rutina que el médico del estudio considere apropiada. La fase del régimen de estudio tiene 3 partes, y puede ser elegible para participar en algunas o en todas las partes.
Si su médico considera que debe someterse a cirugía para resecar su tumor, participará en la parte 1 del régimen del estudio. En esta parte, recibirá 2 dosis del fármaco del estudio antes de que se reseque el tumor.
Si su médico considera que la radioterapia es adecuada para usted, participará en la parte 2 del régimen del estudio. En esta parte, tomará el medicamento del estudio al mismo tiempo que recibe radioterapia.
Quienes se unan al estudio participarán en la parte 3. Durante esta parte, tomará el fármaco del estudio en combinación con paxalisib.
Tanto el fármaco del estudio como paxalisib son pastillas que usted toma por vía oral. Además del régimen farmacológico y la cirugía y/o radioterapia (si corresponde), participar en el estudio también implicará:
- Exámenes físicos
- Extracción de sangre
- Muestra de heces
- Estudios de imágenes (resonancia magnética)
- Escaneos cardíacos (ECG)
- Cuestionarios
Permanecerá en el régimen de estudio hasta que usted y su médico decidan que no es beneficioso continuar.
Aproximadamente 14 días después de dejar el régimen del estudio, programaremos una visita de fin de estudio a la clínica.
Aproximadamente 30 días después de finalizar el régimen de estudio, alguien del equipo del estudio se comunicará con usted para ver cómo se encuentra y preguntar sobre los medicamentos que está tomando y si tiene algún efecto secundario.
Aproximadamente cada 3 meses después de que finalice el estudio, alguien del equipo del estudio se comunicará con usted para ver cómo le va y pedirle que complete un cuestionario.
Detalles del Estudio
