DETECT LTFU ? Diagnosing Epilepsy To EffeCT change Long-Term Follow-Up - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
La participación en este estudio puede durar hasta dos años después de unirse. Las personas tendrán una primera visita y luego visitas de seguimiento cada seis meses, hasta un máximo de cinco visitas en total. Estas visitas pueden ser presenciales, por teléfono o por video. En cada visita, el equipo del estudio revisará el estado general de salud, las convulsiones, los medicamentos, las estadías en el hospital y cualquier problema con el dispositivo implantado. También revisarán la información recopilada por el dispositivo Minder y pedirán a las personas que respondan preguntas sobre el estado de ánimo, la memoria, la ansiedad y la calidad de vida. Entre una visita y otra, el médico del estudio puede revisar la información del dispositivo cada mes como parte de la atención habitual. Es posible que se pida a algunas personas que acudan a visitas adicionales si es necesario. No se requiere ninguna cirugía nueva porque el dispositivo ya se colocó antes del estudio.
Epilepsia y tratamiento refractario de la epilepsia
¿Quién puede participar en el Estudio?
Las personas pueden participar en este estudio si formaron parte de un estudio anterior llamado DETECT y ya se les colocó el dispositivo Minder en el cuerpo. Deben haber finalizado el estudio DETECT, ya sea por haber tenido un episodio convulsivo importante o por haber completado la visita de seguimiento de seis meses. De todos modos, deben tener implantado el dispositivo Minder. También deben seguir cumpliendo con las mismas normas sanitarias que se exigieron para el estudio DETECT.
¿Qué Implica?
Este estudio se realiza para ayudar a los médicos a comprender y atender mejor a las personas con epilepsia cuyas convulsiones son difíciles de rastrear con las pruebas cerebrales habituales. Algunas personas no pueden usar las formas estándar de observar las convulsiones, por lo que este estudio analiza cómo un dispositivo llamado Minder System puede ayudar. El sistema Minder ya está aprobado por la FDA y no es un dispositivo experimental. Ayuda a recopilar información sobre las convulsiones a lo largo del tiempo para que los médicos puedan tomar mejores decisiones sobre el tratamiento.
Las personas que ya participaron en un estudio anterior y recibieron el dispositivo Minder pueden unirse a este estudio. El estudio recopilará información sobre su salud general, visitas al médico y cómo la información del dispositivo ayuda en la atención de la epilepsia a largo plazo. Los participantes seguirán viendo a su médico habitual y se someterán a revisiones aproximadamente cada seis meses durante un máximo de dos años después de recibir el dispositivo.
Detalles del Estudio
