DETECT ? Diagnosing Epilepsy To EffeCT change - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
La participación en este estudio dura hasta diez meses. Después de la detección y la inscripción, las personas participantes pueden optar por usar el dispositivo Minder o recibir solo atención regular para la epilepsia. A quienes elijan este dispositivo se les colocará un pequeño dispositivo de monitoreo cerebral debajo del cuero cabelludo. Unas dos semanas después, recibirán un dispositivo portátil y un teléfono del estudio. Las personas que usen el dispositivo serán asignadas al azar a uno de dos grupos. En un grupo, el médico del estudio puede ver la información del dispositivo durante el estudio. En el otro grupo, la información se recopila, pero no se revisa hasta que finaliza el estudio. Todas las personas que participan en el estudio tendrán visitas de seguimiento alrededor de un mes y seis meses, responderán cuestionarios, revisarán medicamentos y harán un seguimiento de las convulsiones. Algunas visitas pueden realizarse por teléfono o video.
Epilepsia y epilepsia (refractaria al tratamiento)
¿Quién puede participar en el Estudio?
Las personas pueden participar en este estudio si tienen epilepsia que afecta una parte del cerebro o todo el cerebro. Sus convulsiones no mejoran con medicamentos, lo que significa que la epilepsia es difícil de tratar. Deben haber tenido al menos una convulsión en promedio en los últimos tres meses. También deben haber completado una prueba de EEG larga que no explicó claramente sus convulsiones, y su condición no ha cambiado desde esa prueba.
¿Qué Implica?
Este estudio se realiza para ayudar a médicos a diagnosticar y atender mejor a personas con epilepsia cuyas convulsiones son difíciles de registrar con las pruebas cerebrales habituales. Algunas personas no pueden usar monitores de convulsiones estándar, por lo que este estudio compara un dispositivo llamado Sistema Minder con la atención regular para la epilepsia. El sistema Minder está aprobado por la FDA y ayuda a recopilar información sobre convulsiones a lo largo del tiempo.
Las personas que se unan al estudio pueden optar por que el dispositivo Minder se coloque debajo del cuero cabelludo o continuar con su atención habitual para la epilepsia. Quienes obtengan el dispositivo lo tendrán implantado debajo del cuero cabelludo. Después de eso, se colocarán al azar en uno de los dos grupos. En un grupo, el médico puede ver los datos cerebrales del dispositivo durante el estudio. En el otro grupo, los datos se recopilan, pero no se muestran al médico hasta que finaliza el estudio. Las personas que reciban el dispositivo no sabrán a qué grupo pertenecen. Todas seguirán viendo a su médico habitual y tendrán visitas de estudio durante un máximo de seis meses para ayudar a decidir el mejor plan de tratamiento.
Detalles del Estudio
