A study to investigate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of PKN605 in part - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
Este estudio dura aproximadamente 41 semanas. Comienza con un período de detección, seguido de unos 6 meses de tomar el medicamento del estudio o un placebo, y termina con una visita de seguimiento. Las personas que se unan serán elegidas al azar para recibir una dosis baja o alta del medicamento llamado PKN605, o un placebo, que es una píldora que no contiene ningún medicamento.
Durante el estudio, las personas participantes acudirán a la clínica con regularidad. Usarán un parche de monitor cardíaco, utilizarán un pequeño dispositivo en casa para revisar su corazón y se les realizarán análisis de sangre y otros controles de salud. Estas pruebas ayudan a los médicos a comprender cómo funciona el medicamento y si es seguro.
Este estudio está analizando cómo funciona un medicamento llamado PKN605 en adultos que tienen una afección del corazón llamada fibrilación auricular o FA. La fibrilación auricular hace que el corazón lata de forma irregular. Para participar en el estudio, las personas deben haber tenido al menos dos episodios de fibrilación auricular, uno de los cuales ocurrió en el último año.
También deben cumplir al menos otra condición, como tener una determinada cantidad de FA en un monitor cardíaco, tener una puntuación que muestre un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, tener insuficiencia cardíaca leve o tener un determinado nivel de una proteína relacionada con el corazón en la sangre. Las personas también deben estar tomando medicamentos para ayudar a prevenir accidentes cerebrovasculares y tener un ritmo cardíaco normal cuando comience el estudio.
El estudio ayudará a los médicos a saber si PKN605 es segura, qué tan bien las personas pueden manejarla, cómo afecta al cuerpo y si ayuda a controlar la fibrilación auricular.
¿Quién puede participar en el Estudio?
Adults who are 18 years old or older may be able to join this study if they have had at least two episodes of atrial fibrillation, which is a problem with how the heart beats. Uno de estos episodios debe haberse registrado en el último año utilizando una prueba del corazón como un ECG.
Para calificar, las personas participantes también deben cumplir con al menos otra condición. Estos incluyen tener una puntuación que muestre un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, tener fibrilación auricular durante al menos el 1% del tiempo con un monitor cardíaco, tener insuficiencia cardíaca leve y estable, o tener un cierto nivel de una proteína relacionada con el corazón en la sangre.
Las personas no pueden participar en el estudio si tienen fibrilación auricular permanente, ciertos otros problemas del corazón o si están tomando medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares.
¿Qué Implica?
Este estudio está probando un nuevo medicamento llamado PKN605 para ver si puede ayudar a las personas que tienen fibrilación auricular, que es un problema con los latidos del corazón. El objetivo es averiguar si el medicamento puede reducir de manera segura la cantidad de tiempo que las personas pasan en fibrilación auricular y ayudarles a sentirse mejor. Los investigadores también desean conocer cómo se desplaza el medicamento por el cuerpo y cómo afecta al corazón.
Detalles del Estudio
