IMVT-1402-2701 - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
We are doing this study to find out if an experimental drug called IMVT-1402 (the study drug) can help control cutaneous lupus erythematosus (CLE). We want to know how well the study drug works in comparison to a placebo (inactive substance that has no drug in it).
Lupus Eritematoso Cutáneo (Lupus)
¿Quién puede participar en el Estudio?
Adults ages 18+ who:
- Are diagnosed with sub-acute or chronic CLE that is confirmed by biopsy (can be done at screening, if necessary)
- Have a total CLASI-A score of ≥ 10 at screening and beginning of Period 1
- Are positive for at least one of the following at screening: ANA, elevated anti-double-stranded DNA, anti-Ro/SSA, anti-La/SSB, anti-Sm, anti-RNP, or IgG deposition in a skin biopsy
For more information, contact the study team at erin.campo@duke.edu.
¿Qué Implica?
Si decide unirse a este estudio, participará durante un máximo de 61 semanas.
Este estudio se desglosa en 5 períodos:
- Periodo de Detección
- Período 1
- Período 2
- Período 3
- Seguimiento de Seguridad
Durante su participación en el estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos en algunas o en todas las visitas:
- Signos Vitales
- Exámenes físicos
- Extracción de sangre
- Pruebas de Orina
- Electrocardiogramas
- Biopsia de piel
En los Períodos 1, 2 y 3, se administrará una dosis semanal del fármaco del estudio mediante un dispositivo de inyección subcutánea. Cada dosis semanal requerirá 2 inyecciones. Las inyecciones se administrarán en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo; una inyección se aplicará en el lado derecho del cuerpo y la segunda en la parte correspondiente del lado izquierdo.
El período 1 está controlado con placebo, lo que significa que se le asignará aleatoriamente (como lanzar una moneda) a recibir fármaco del estudio de 600 mg o inyección de placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
El Período 2 es de etiqueta abierta. Esto significa que todos los participantes recibirán una dosis de 600 mg del fármaco del estudio semanalmente durante 14 semanas.
Durante el período 3, se le asignará aleatoriamente (como un lanzamiento de moneda) recibir 300 mg o 600 mg del fármaco del estudio una vez a la semana durante 26 semanas.
Durante el seguimiento de seguridad, tendrá una última visita a la clínica aproximadamente 4 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio en el período 3.
Detalles del Estudio
