Ph 1 Study of PF-07934040 in Subjects with Adv Solid Tumors with KRAS Mutation - Clinical Trial

Este estudio se divide en dos partes: parte 1 y parte 2.

El objetivo de la Parte 1 es determinar la dosis máxima tolerada (MTDM - la dosis más alta que es segura y tolerable para las personas participantes en el estudio) y la dosis recomendada para la expansión (RDEM - la dosis que se administrará a muchas otras personas participantes) para el fármaco del estudio cuando se toma por sí solo.

El objetivo de la Parte 2 es evaluar la eficacia del medicamento del estudio contra el cáncer cuando se toma solo o en combinación con otros medicamentos para el cáncer.

La parte del estudio en la que participe dependerá de cuándo se incorpore al estudio. Además, cada sección del estudio cuenta con múltiples cohortes. La asignación de su cohorte en la Parte 1 dependerá de cuándo se incorpore al estudio, y la asignación en la Parte 2 dependerá del tipo de cáncer que tenga.

Part 1

Part 1 will have multiple cohorts:

• Cohorte A: Si está en esta cohorte, recibirá dosis del fármaco del estudio que comienzan bajas y aumentan lentamente a medida que se confirma que cada nivel de dosis es seguro y tolerable hasta que encontremos el MTDM.
• Cohorte B: Si está en esta cohorte, recibirá el fármaco del estudio en el MTDM para confirmar que el RDEM es seguro y tolerable en un rango más amplio de participantes.
• Cohorte C: Si está en esta cohorte, se realizarán dos biopsias tumorales, una antes de comenzar a tomar el fármaco del estudio y otra mientras recibe el fármaco del estudio.
• Cohorte D: Si está en esta cohorte, primero tomará el fármaco del estudio con el estómago vacío durante unas 2 semanas. A continuación, cambiará a tomar el fármaco del estudio en una dosis después de comer y luego volverá a tomarlo con el estómago vacío. Esto nos ayudará a entender si tomar el medicamento del estudio con alimentos altera la forma en que se absorbe en el cuerpo y si mejora o empeora los posibles efectos secundarios.
• Cohorte E: Esta cohorte será una opción si un tipo específico de cáncer muestra signos tempranos de mejoría con el fármaco del estudio únicamente. Esta cohorte es opcional y depende de lo que ocurra en las cohortes A-D.

Part 2

In Part 2, we will look at not only safety and tolerability of the study drug, but also see if it stabilizes or improves cancer symptoms on its own or in combination with other drugs. Esta sección también cuenta con múltiples cohortes:

• Cohorte A1: Participantes que tienen adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) con una mutación en KRAS y han recibido dos o tres líneas de tratamiento pueden unirse a esta cohorte.
• Cohorte B1: Participantes que tienen cáncer colorrectal (cáncer colorrectal) con una mutación en KRAS y han recibido dos o tres líneas de tratamiento pueden unirse a esta cohorte.
• Cohorte C1: Participantes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación en KRAS y han recibido dos a tres líneas de tratamiento pueden unirse a esta cohorte.

El fármaco del estudio es una tableta que se tomará por vía oral. La fuerza (1 mg, 5 mg o 25 mg) y el número de tabletas proporcionadas dependerán de la parte y de la cohorte del estudio en la que esté inscrito. Tomará el fármaco del estudio dos veces al día durante el tiempo que el médico del estudio considere apropiado y beneficioso para usted.