Ph 3 Study in MF of Navtemadlin vs Placebo as Add-on Therapy to Rux (Myelofibrosis) - Clinical Trial
What is the Purpose of this Study?
We are doing this study to find out if an experimental drug called navtemadlin (the study drug) is a safe and effective option for people with myelofibrosis (MF). We want to know how well it works when it is combined with ruxolitinib for people who did not get the desired results from ruxolitinib on its own.
Mielofibrosis (MF)
Who Can Participate in the Study?
Adults ages 18+ who:
- Are diagnosed with PMF, post-PV MF, or post-ET MF
- Received previous treatment with ruxolitinib and did not have an optimal response
- Have not received previous treatment with any of the following: JAK inhibitor, BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM, XPO1 inhibitors; or any p53-directed therapy
Para obtener más información sobre quién puede participar en este estudio, comuníquese con el equipo del estudio al 919-668-2556.
What is Involved?
Si decide participar en este estudio y se determina que es elegible después de un breve período de detección, comenzará a tomar ruxolitinib solo durante 18-24 semanas. Si continúa siendo elegible después de este período, recibirá una asignación aleatoria a 1 de 2 grupos:
- Grupo 1: Si está en este grupo, tomará una dosis de 240 mg del fármaco del estudio una vez al día durante 7 días (días 1-7) seguidos de 21 días sin tomar el fármaco del estudio. Continuará tomando ruxolitinib diariamente a la dosis que determine su médico. Cada uno de estos períodos de 28 días se llama "ciclo..
- Grupo 2: Si está en este grupo, tomará una dosis de placebo (sustancia inactiva que no contiene fármaco) una vez al día durante 7 días (días 1-7) seguida de 21 días sin tomarlo. Continuará tomando ruxolitinib diariamente a la dosis que determine su médico.
El número de ciclos que complete en el estudio dependerá de cuán bien responda a su régimen asignado. También puede optar por dejar de participar en cualquier momento. La probabilidad de que recibas una asignación para obtener el medicamento del estudio es de 2:1. Esto significa que tienes el doble de probabilidades de estar tomando el fármaco del estudio en comparación con el placebo.
Study Details
