Supernus 812P401 (Childhood ADHD) - Clinical Trial
¿Cuál es el Propósito de este estudio?
Estamos realizando este estudio para averiguar si un fármaco no estimulante en investigación llamado SPN-812 (el fármaco del estudio, cápsulas de liberación prolongada de viloxazina). El fármaco del estudio está aprobado por la FDA para niños a partir de 6 años. No está aprobada para niños menores de 6, por lo que se está realizando este estudio para determinar cuán bien funciona y cuán segura es para los niños en edad preescolar.
Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
¿Quién puede participar en el Estudio?
Children ages 48-69 months who:
- Shows signs of hyperactivity, impulsivity, and inattention
- Are attending a group activity outside of the home (such as preschool, sports, camps or childcare)
- Have an ADHD diagnosis confirmed at the first visit
For more information, contact the study team at matthew.gibson646@duke.edu.
¿Qué Implica?
Si decide que su hijo o hija participe en este estudio, usted y/o él o ella:
- Tome el fármaco del estudio o un placebo (sustancia inactiva) una vez al día durante 6 semanas.
- Realice una visita semanal a nuestra clínica mientras su hijo toma el fármaco del estudio o el placebo.
- Regrese a nuestra clínica para visitas de seguimiento después de que su hijo deje de tomar el fármaco del estudio o el placebo.
El estudio durará aproximadamente 10 semanas. A su hijo se le asignará al azar la tarea de tomar el fármaco del estudio o el placebo (como un lanzamiento de moneda).
En cada una de las visitas del estudio, se reunirá con un especialista en psicología clínica para discutir el comportamiento de su hijo. Realizaremos exámenes físicos y tomaremos signos vitales durante las visitas. Esto incluye presión arterial, altura, peso y temperatura.
Realizaremos un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la primera y última visita, que utiliza almohadillas adhesivas colocadas en el pecho para medir la actividad eléctrica del corazón.
Se recogerán muestras de sangre en la primera y última visita del estudio.
Detalles del Estudio
