Phase 1 Open Label, PK, Safety study of CLN-049 (Acute Myeloid Leukemia/Myelodysplastic Syndrome) - Clinical Trial
What is the Purpose of this Study?
We are doing this study to find the most effective, safe dose of an experimental drug called CLN-049 (the study drug) for people with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS).
Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
Who Can Participate in the Study?
Adults ages 18+ who:
- Are diagnosed with AML or MDS
- Did not respond to standard therapies or had their disease come back after treatment
- Have not received any radiation therapy within 28 days of starting the study drug
- Have not been treated with immunotherapy with checkpoint inhibitors within 6 weeks of starting the study drug
- Have never been treated with chimeric antigen receptor (CAR-T) cell therapy or other types of modified T cell therapy
For more information about who can join this study, please contact the study team at terri.lucas@duke.edu or 919-681-6580.
What is Involved?
Si decide unirse a este estudio, pasará por un período de detección para determinar si es elegible. Durante este período de detección, usted:
- Hacer un examen físico
- Realice un ECG.
- Posee muestras de sangre y orina.
- Realizar una biopsia de médula ósea.
Si es elegible para unirse, procederá a la parte del estudio relacionada con el medicamento del estudio. Depending on when you join the study, you will be assigned to Part A, Part B, or Part C.
If you join the study and participate in Part A or Part B, you will get a dose of the study drug through an intravenous (IV) infusion that takes about 1 hour. Los participantes en la Parte A recibirán solo 1 dosis del fármaco del estudio. Los participantes en la Parte B recibirán una dosis del fármaco del estudio cada 7 días.
Si se une al estudio y participa en la Parte C, recibirá una dosis del fármaco del estudio como una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) que toma aproximadamente 1 minuto. Los participantes en la Parte C recibirán una dosis del fármaco del estudio cada 7 días.
Si se encuentra en la Parte B o en la Parte C del estudio, tomará el fármaco del estudio durante un máximo de 2 años, a menos que usted o el médico del estudio decidan que no está obteniendo un beneficio y que debe interrumpir el tratamiento.
Study Details
