OPTIMAL (Pediatric Tonsillectomy) - Clinical Trial

What is the Purpose of this Study?

We are doing this study to find out what pain management options work best for most children who have surgery to remove their tonsils (tonsillectomy). We will compare the outcomes of using fentanyl (a short-acting opioid) versus using methadone (a long-acting opioid) to control pain during and after surgery. Both drugs are commonly used for this purpose, but we don't have enough data to know which is the best option to reduce pain.

What is the Condition Being Studied?

Amigdalectomía en la infancia

Who Can Participate in the Study?

Children ages 3-17 who:

  • Are scheduled or plan to have a tonsillectomy at Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, or a Duke-affiliated outpatient ambulatory surgical center (e.g., Davis Ambulatory Surgical Center)
  • Do not have any type of pain disorder
  • Will not need to use any opioid medication for pain management after surgery

For more information, contact the study team at nancy.hardesty@duke.edu.

Grupo etario
Niños

What is Involved?

Si elige que su hijo participe en este estudio, podrá:

  • Complete una encuesta sobre la percepción de opioides y cirugía antes del procedimiento de su hijo.
  • Complete encuestas diarias en línea sobre cómo se encuentra su hijo durante cada uno de los primeros 7 días después de la cirugía.
  • Complete encuestas en línea sobre cómo está su hijo a los 1, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Si su hijo forma parte de este estudio, se le asignará al azar (por casualidad) recibir fentanilo o metadona como parte de la anestesia durante la cirugía. Tendrán una oportunidad de 2 en 3 de recibir metadona y una oportunidad de 1 en 3 de recibir fentanilo.

Ningún niño puede ser inscrito en este estudio sin consentimiento y participación de padres. Los niños mayores de 7 años también deben dar su consentimiento y firmar un formulario de participación en el estudio.

Study Details

Full Title
Metadona intraoperatoria de dosis única para manejo del dolor en amigdalectomía pediátrica: un estudio clínico aleatorizado doble ciego
Principal Investigator
Especialista en anestesiología
Protocol Number
IRB: PRO00114677
NCT: NCT06576830
Phase
Phase IV
ClinicalTrials.gov
Estado de inscripción
Abierto para inscripción