pionERA Breast Cancer (CO44657) - Clinical Trial
What is the Purpose of this Study?
Estamos realizando este estudio para determinar si la combinación de dos fármacos hormonales, giredestrant y fulvestrant, es una opción segura y eficaz si se administran junto con la elección del médico del estudio de una clase de medicamentos llamados inhibidores de CDK4/6 a personas con cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo que son resistentes a tratamientos estándar.
Cáncer de mama ER+ y HER2 resistente a cáncer
Who Can Participate in the Study?
Adults ages 18+ who:
- Are diagnosed with locally advance or metastatic adenocarcinoma of the breast that does not respond to standard therapies
- Have a documented estrogen receptor positive (ER+) and HER2 negative (HER2-) tumor
For more information about who can join this study, contact the study team at kylee.ott@duke.edu.
What is Involved?
Este estudio tiene tres partes:
- 1) Detección (para determinar si es elegible para el estudio): entre otros procedimientos, analizaremos la sangre para detectar mutaciones en ESR1, el gen del receptor de Estrógeno.
- 2) Período de Estudio del Medicamento
- 3) Seguimiento (para verificar cómo se encuentra una vez finalizado el régimen de fármacos del estudio)
Se le asignará a uno de los siguientes grupos de estudio, y el régimen asignado se proporcionará en ciclos de medicamentos que tienen una duración de 4 semanas:
- El grupo 1 recibirá giredestrant (en forma de píldora que se toma todos los días) y el médico del estudio elegirá un inhibidor de CDK4/6 entre palbociclib o ribociclib (para ambos, tabletas tomadas una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semanas de descanso del tratamiento), o abemaciclib (tabletas tomadas dos veces al día de forma continua).
- El grupo 2 recibirá fulvestrant, administrado en forma de inyección dos veces en el primer ciclo y una vez al comienzo de cada ciclo de 4 semanas después de eso, y la elección del médico del estudio de un inhibidor de CDK4/6 entre palbociclib o ribociclib (para ambos, tabletas tomadas una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semanas sin tratamiento), o abemaciclib (tabletas tomadas dos veces al día de forma continua).
Las personas que no han completado la menopausia y los hombres también recibirán un medicamento de supresión hormonal conocido como Agonista de LHRH como parte del tratamiento del estudio.
El grupo al que se te asignará será determinado por azar (como lanzar una moneda). Tendrá la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los Grupos. El médico del estudio hablará con usted y decidirá qué inhibidor de CDK4/6 recibirá durante el tratamiento.
Study Details
