NRG-GU010 Guidance (Prostate Cancer) - Clinical Trial
What is the Purpose of this Study?
We are doing this study to learn more about using Decipher risk scores to guide how we treat cancer. During the study, we will test your tumor tissue for many different genes that all together indicate the risk of your cancer spreading. This is called the Decipher risk score.
This study will use Decipher risk scores as a guide for intensification (for higher Decipher gene risk) or de-intensification (for low Decipher gene risk) of treatment to better match therapies to an individual patient's cancer aggressiveness. We also want to know how well an investigational drug called darolutamide (the study drug) works for people with high risk scores.
Cáncer de próstata
Who Can Participate in the Study?
Adults ages 18+ who are diagnosed of adenocarcinoma of the prostate and have at least one of the following "intermediate risk factors":
- PSA 10-20 ng/mL
- Clinical stage T2b-c (DRE and/or imaging)
- Gleason Score 7 (Gleason 3+4 or 4+3 [ISUP Grade Group 2-3])
For more information about who can join this study, please contact the study team at nick.jeffries@duke.edu.
What is Involved?
Si decide participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de los 2 grupos si se encuentra en la categoría de puntuación de riesgo baja o de puntuación de riesgo de descifrar alta.
Si tiene una puntuación de riesgo de Descifrar baja, obtendrá una asignación aleatoria de uno de estos dos grupos de estudio:
- El grupo 1 recibirá la radioterapia habitual utilizada para tratar este tipo de cáncer. Recibirá radioterapia 2-3 días a la semana o 5 días a la semana durante 2-11 semanas, dependiendo del tipo de radioterapia que reciba.
- El grupo 2 recibirá el tratamiento de radiación y la terapia hormonal habituales utilizados para tratar este tipo de cáncer. Recibirá terapia hormonal aprobada por la FDA durante 6 meses, y usted y su médico decidirán qué régimen hormonal es mejor para usted. Recibirá radioterapia 2-3 días a la semana o 5 días a la semana durante 2-11 semanas, dependiendo del tipo de radioterapia que reciba.
Si tiene una puntuación de riesgo de Descifrar alta, obtendrá una asignación aleatoria de uno de estos dos grupos de estudio:
- El grupo 3 recibirá el enfoque habitual, terapia hormonal y radioterapia, utilizado para tratar este tipo de cáncer descrito anteriormente para el grupo 2.
- El grupo 4 recibirá el fármaco del estudio más el abordaje habitual (terapia hormonal y radioterapia) utilizado para tratar este tipo de cáncer. Recibirá las hormonas y la radioterapia descritas anteriormente para el grupo 3. Además, recibirá el fármaco del estudio en forma de píldoras que se toman por vía oral dos veces al día durante 6 meses. Deberá tomar 4 pastillas al día.
Study Details
