Randomized Ph.2 Trial for Lerapolturev (PVSRIPO) in rGBM (Recurrent Glioblastoma) - Clinical Trial
What is the Purpose of this Study?
We are doing this study to find out how safe and effective it is to give people with recurrent glioblastoma two infusions of an experimental drug called lerapolturev (the study drug) in residual disease (within tumor margins) after surgery. After these two doses, we will give further doses of the study drug as injections in the subcutaneous area (under the skin) around the lymph nodes of the head and neck. We also want to know how well the study drug works compared to lomustine, which is a standard form of chemotherapy (drug used to kill cancer cells).
Glioblastoma Multiforme
Who Can Participate in the Study?
Adults ages 18+ who:
- Have a histologically proven recurrent supratentorial glioblastoma or high grade glioma with molecular features of glioblastoma
- Have had prior vaccination series against poliovirus
- Have completed all standard of care treatments, including surgical procedure and radiation therapy
- Do NOT have an impending, life-threatening cerebral herniation syndrome
- Do NOT have lesions in the brainstem, cerebellum, or spinal cord
- Do NOT have evidence of active (growing) disease, or tumor crossing the midline, or leptomeningeal disease
- Do NOT have an active infection requiring intravenous treatment
- Do NOT have known immunosuppressive disease or known human immunodeficiency virus infection
- Do NOT have severe heart disease (New York Heart Association Class 3 or 4)
- Do NOT have a known albumin allergy
- Do NOT have a History of agammaglobulinemia
- Do NOT have known history of hypersensitivity to lomustine
- Do NOT have active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 3 months
For more information about who can be in this study, please contact the study team at 919-684-5301 or dukebrain1@duke.edu.
What is Involved?
El régimen que recibirá si elige unirse a este estudio dependerá de cuándo se una. El equipo del estudio le informará en qué etapa del estudio se está reclutando antes de que decida unirse.
Si participa en la etapa 1 del estudio, se le realizará un procedimiento quirúrgico en Duke para colocar un catéter (tubo delgado) en el área del tumor cerebral restante después de la cirugía. El medicamento del estudio se administrará a través de este catéter. Recibirá 2 dosis aproximadamente 4 días de diferencia. Luego, tendrá visitas semanales a la clínica del estudio durante 6 semanas.
Si participa en la Etapa 2 del estudio, recibirá una asignación aleatoria (como sacar números de un sombrero) a 1 de 2 brazos de estudio diferentes.
Si se encuentra en el grupo 1 de la etapa 2, se le realizará un procedimiento quirúrgico en Duke para colocar un catéter en el área del tumor cerebral remanente después de la cirugía. El medicamento del estudio se administrará a través de este catéter. Recibirá 2 dosis aproximadamente 4 días de diferencia. Luego, recibirá inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) del fármaco del estudio en el área alrededor de los ganglios linfáticos cervicales (cabeza y cuello) más cercanos al tumor cada semana durante 4 semanas, y luego cada 3 semanas durante un máximo de un año.
Si se encuentra en Arm 2 de la etapa 2, recibirá el tratamiento estándar para su tumor. Tomará un medicamento aprobado llamado lomustina en casa durante un máximo de 1 años y regresará a la clínica cada 6 semanas para hacerse chequeos.
Después de que deje de tomar el fármaco del estudio o la lomustina, nos mantendremos en contacto con usted para saber cómo se encuentra.
Si decide participar en el estudio, podrá:
- Someterse a exámenes físicos
- Hacer extracciones de sangre y dar muestras de orina
- Hacerse estudios de imágenes (tomografía computarizada y resonancia magnética)
- Hágase pruebas de la función pulmonar (qué tan bien están funcionando sus pulmones) si está inscrito en la etapa 2
Study Details
