SMX22-002: Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer with an ESR1 Mutation - Clinical Trial

What is the Purpose of this Study?

Estamos realizando este estudio para determinar si un medicamento experimental llamado lasofoxifeno (el medicamento del estudio) es una opción segura y eficaz para cáncer de mama. Queremos ver si el fármaco del estudio combinado con otro fármaco llamado abemaciclib tiene mejores resultados que el tratamiento con abemaciclib y fulvestrant.

What is the Condition Being Studied?

Cáncer de mama ER+/HER2 localmente avanzado o metastásico

Who Can Participate in the Study?

Adults ages 18+ who:

Are diagnosed with estrogen receptor-positive (ER+) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer
Have a documented ESR1 gene mutation
Have not received more than 1 line of chemotherapy in the past, and not more than 2 lines of treatment altogether

For more information about who can join this study, please contact the study team at breastcl@dm.duke.edu.

Grupo etario

Adultos

What is Involved?

Si decide unirse a este estudio, recibirá una asignación aleatoria (como lanzar una moneda al aire) a 1 de 2 grupos:

Un grupo recibirá el fármaco del estudio más abemaciclib.
El otro grupo recibirá fulvestrant más abemaciclib.

Todos los participantes del estudio:

Realizar extracciones de sangre
Hacerse electrocardiogramas (EKG)
Hacer estudios de imágenes
Responder encuestas
Diarios completos de dosificación de medicamentos.
Dénos permiso para almacenar muestras de tejido.

Después de completar el régimen de estudio, se realizará una llamada cada 6 meses para ver cómo se encuentra.

Study Details

Full Title

An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre-and Postmenopausal Women and Men with Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer with an ESR1 Mutation

Principal Investigator